Le médicament vétérinaire & la pharmacovigilance

 

Les médicaments vétérinaires sont issus d’un programme de recherche et développement qui dure en moyenne une dizaine d’années.

L’aboutissement des différentes étapes est l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM. Pour les médicaments vétérinaires commercialisés en France, l’AMM est le plus souvent accordée par les autorités européennes (European Medicines Agency ou EMA) après examen d’un dossier contenant l’intégralité des études réalisées sur le produit.

Une fois l’AMM obtenu, les médicaments vétérinaires sont fabriqués sur des sites de production agréés par les Autorités en vue d’être commercialisés. Ils font l’objet de contrôles très poussés tout au long de la chaîne de production.

Malgré ces différentes phases de surveillance, les risques médicamenteux ne sont pas tous identifiés. Un suivi après commercialisation est donc nécessaire. C’est la pharmacovigilance.

Un cas de pharmacovigilance est défini comme tout événement indésirable et inattendu (incluant une suspicion de défaut d’efficacité) qui survient suite à l’utilisation d’un médicament vétérinaire, que l’événement soit considéré comme lié ou non au médicament.

  • POURQUOI DÉCLARER ? En déclarant les cas de pharmacovigilance, nous contribuons à l’évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité des médicaments.
  • QUE DÉCLARER ? En cas de suspicion, la déclaration consiste à transmettre :

– les coordonnées du déclarant

– les informations sur l’animal concerné (espèce, âge,…)

– le nom du médicament

– la description de l’effet indésirable

  • QUI PEUT DÉCLARER ? En tant que professionnel de la santé nous nous engageons à déclarer tous les cas dont nous avons connaissance. Mais tout le monde, les professionnels de santé comme le grand public peut le faire. Actuellement 90% des déclarations proviennent des vétérinaires.
  • COMMENT DÉCLARER ? Déclarez votre cas de pharmacovigilance à l’ANMV*, au CPVL* ou au laboratoire, qui le transmettra directement aux autorités. Le laboratoire pourra alors vous apporter un soutien technique dans votre démarche diagnostique et prendre en charge dans ce cas certains examens complémentaires. lien pour déclaration en ligne

Tous les cas, considérés ou pas comme liés au médicament, sont enregistrés par les autorités. Le nombre de cas est à rapprocher du nombre d’unités vendues.

Par la suite les autorités compilent les cas, évaluent les risques puis décident soit :

  • de maintenir l’AMM
  • de modifier la notice
  • de suspendre temporairement ou définitivement l’AMM

 

 

 

 

liens et documents utiles :

PDF brochure connaitre le médicament vétérinaire

Site internet anses.fr

Lien pour déclaration de pharmacovigilance en ligne

PDF brochure ANSES la Pharmacovigilance

PDF formulaire de Déclaration Anses-CPVL